Oдобренатa руска ваксина против коронавируса предизвиква съмнения и възмущение по повод нейната безопасност

Русия първа в света одобри за масово ползване ваксина против коронавируса, за която даже президента на РФ Путин съобщи лично. Но много учени по света осъдиха това решение, наричайки го прибързано и предизвикващо силна тревога от възможни опасни последствия. По техните думи Русия не е провела мащабни клинични изпитания и не е публикувала резултатите от изпитанията на новата ваксина. Без да имаме претенциите, че можем да обхванем огромните вътрешнополитически, геополитически и търговски интереси, които стоят зад създаването на ваксина против коронавируса, публикуваме статия от реномираното научно издание Nature, в която са аргументирани съмненията на научната общност по повод сертифицирането на руската ваксина.

По думите на изследователите, ваксинирането на населението може бъде опасно, тъй като ваксината не е преминала клинични изпитания с голям брой участници.

На 11 август президента на Русия Владимир Путин обяви, че регулаторният орган в системата на здравеопазване на Руската федерация първи в света е одобрил ваксина против коронавируса за масово използване. Но учените от цял свят осъдиха това решение, наричайки го прибързано и носещо възможни опасни последствия. По думите на учените Русия не е провела мащабни клинични изпитания, които биха позволили да се провери безопасността и ефективността на ваксината. Излизането на пазара на недостатъчно проверена ваксина може да постави под заплаха хората, които я получават. Те заявяват, че това може да попречи за разработването на качествени ваксини против Covid-19 в международен план.

„Нашата научна общност, занимаваща се с разработването на ваксини, се безпокои, че руснаците могат да пропуснат много мероприятия и етапи. Ако те сгрешат, това може негативно да се отрази на всички мероприятия, провеждащи се на международно ниво“ – казва Питър Хотез ( Peter Hotez), учен-специалист по ваксините от Медицинския колеж Бейлор в Хюстън, Тексас.

„Това е необмислено и неразумно решение. Да се използва неизпитана по съответния начин ваксина е неетично. Всеки проблем, който може да възникне при ваксинацията в Русия, може да има катастрофални последствия, както заради възможното негативно въздействие върху здравето, така и заради това, че може още повече да възпрепятства формирането сред населението на положително отношение към ваксините“ – отбелязва Франсуа Балу (Francois Balloux), генетик в Университетския колеж на Лондон в заявление, разпространено от британския научен медиа-център.

Путин заяви, че регулаторът е одобрил ваксината от Covid-19, разработена в московския Национален изследователски център по епидемиология и микробиология, носещ името на Н.Ф.Гималей , въпреки че третият етап на клинични изпитания още не е проведен. При тези изпитания се предвижда въвеждането на ваксината или плацебо на хиляди човека, а след това и наблюдение върху тях, за да се определи ефективността на ваксината, тоест дали тя може да предотврати заболяването. Освен това такива клинични изпитания позволяват да се потвърди безопасността на ваксината и да се открият по-редки странични действия, които е възможно да не са наблюдавани на по-ранни изпитания с участието на по-малък брой хора. Министърът на здравеопазването на РФ Михаил Мурашко заяви, че ваксинирането на гражданите ще се провежда постепенно и в първия етап то ще бъде проведено сред медицинските работници и учителите.

Понастоящем в целия свят се разработват повече от 200 ваксини против Covid-19 и някои от тях преминават третия етап на клиничните изпитания, като в най-близко бъдеще се планира към този етап да пристъпят още няколко напреднали разработки. Но изследователите смятат, че най-първата от тези ваксини ще може да бъде одобрена най-рано след няколко месеца.

Отсъствие на данни

Ваксината, разработена с Центъра Гималей, е изпитана на 76 доброволци в рамките на два ранни етапа на клинични изпитания, въведени в регистрите на сайта ClinicalTrials.gov, но никакви резултати от тези изпитания или други доклинични изследвания досега не са публикувани. Освен това, за тази експериментална ваксина засега е известно съвсем малко.

Съгласно информацията, публикувана на сайта ClinicalTrials.gov, тази двукомпонентна ваксина, която се въвежда на две дози, се състои от два аденовируса, експресиращи шиповидния протеин (S-протеин) на коронавируса.

Първият компонент на ваксината е вируса Ad26. Това е същият вирус, който се използва в експерименталната ваксина на компанията „Джонсън&Джонсън» (Johnson & Johnson) и нейната дъщерна компания „Янсен“ (Janssen). Вторият бустер-компонент се състои от вируса Ad5, както в експерименталната ваксина, разработвана от компанията „КанСино Байолоджикс“ (CanSino Biologics) в Китай.

Съгласно рускоезичното регистрационно свидетелство на ваксината, всички 38 доброволци, получили една или две дози ваксина, са изработили антитела против S-протеина на коронавируса SARS-CoV-2, включвайки мощни неутрализиращи антитела, деактивиращи вирусните частици. Тези резултати са аналогични на резултатите показани на ранните етапи на изпитания на другите кандидат-ваксини. Същите са и проявилите се странични ефекти, такива като висока температура, болки в главата и раздразвания на кожата на мястото на инжекцията.

Хотез се надява, че ваксината разработена в Центъра Гималей, ще предизвика достоен имунен отговор против коронавируса SARS-CoV-2.

„В технически план да се достигне успех в разработването на ваксина против Covid-19 не е много сложно – обяснява той – Най-сложното се явява да се произвежда тази ваксина с гаранция за качеството (тоест контрола за качество и осигуряването на качество), а след това по време на третия заключителен етап на клиничните изпитания да се осигури гаранция, че ваксините са безопасни и действително ефективно защитават от Covid-19“.

Но за плановете за провеждане на третия етап на клиничните изпитания на ваксината, разработена в Центъра Гималей, е известно много малко.

„Аз просто не можах да открия никакви публикувани данни от протоколите – казва Дани Олтман (Danny Altmann), имунулог от Кралския колеж в Лондон.

Той се надява, че в хода на изпитанията внимателно ще се проследяват имунните реакции на участниците и ще се откриват страничните ефекти.

Както съобщава държавната руска информационна агенция ТАСС, ръководителят на Руския фонд за преки инвестиции е заявил, че ваксината ще премине трети етап на изпитания в Обединените арабски емирства (ОАЕ), Саудитска Арабия и други страни. Той е съобщил, че са получени предварителни заявки за закупуването на 1 милиард дози от 20 страни от Латинска Америка, Близкия Изток, Азия и други региони. По неговите думи вече е настроено производство на 500 милиона дози, като за повече се предвижда да бъдат задействани допълнителни мощности.

„Нелепата регистрация“

По думите на Олтман, той е разтревожен, че ваксината след въздействието на коронавируса, може да изостри заболявания, които възникват, когато антителата, изработвани при вкарването на ваксината, пренасят вируса в клетките. Друго усложнение може да бъде астмоподобната имунна реакция, която е била проблем при изпробването на някои експериментални ваксини против вируса на атипичната пневмония SARS . За откриването на тези реакции се изисква да се сравнят данните от наблюденията на хиляди участника, получили ваксина или плацебо и потенциално подложени на въздействието на коронавируса SARS-CoV-2.

„Разбира се е нелепо да се получава разрешение на базата на сегашните данни – казва Светлана Завидова, изпълнителен директор на Асоциацията на организациите за клинични изследвания, която си сътрудничи с международните фармацевтични компании и изследователски организации.

Завидова се безпокои, че заради недостатъците в действащата в Русия система за контрол на въздействията на лекарствата, без завършването на третия етап на изпитанията няма да е ясно, предотвратява ли ваксината Covid -19 или не, и дали предизвиква някои други странични ефекти.

„По моя преценка нашата система за контрол на безопасността не е най-добрата“ – казва дипломатично тя.

Завидова се притеснява, че одобрението на ваксината „крайно негативно ще се отрази“ на провеждането в Русия на клиничните изпитания на другите ваксини против Covid -19 и другите лекарствени препарати.

„Не знам какви са целите на Русия, но аз определено нямаше да приема ваксина, която не е преминала третия етап на клинични изпитания“ – написа в Twitter Флориан Кламер (Florian Krammer), имунулог от Медицинското училище Икан към медицинския комплекс Маунт-Синай в Ню Йорк – Никой не знае, дали тя е безопасна или ефективна. Те подлагат на риск своите медицински работници и своето население“ .