Не разрешават (засега) на Илон Мъск да тества неврочиповете Neuralink върху хора

В началото на март стана известно, че още през 2022 г. американскaта Агенция по храните и лекарствата (FDA) е отказала на компанията на Илон Мъск Neuralink да имплантира разработените от нея чиповете в хора и да проведе съответните клинични изпитвания. Но какви са били причините за получения отказ и има ли потенциални опасности за човека от тази технология?

Информационната агенция Ройтерс, позовавайки се на служители на Neuralink, пожелали да останат анонимни, съобщи, че Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е отказала да даде разрешение за тестване върху хора на новите мозъчно-компютърни чипове на Илон Мъск.

Въпреки че отказът е поверителен и документът не е публикуван в публичното пространство, журналисти, цитирайки служители на Neuralink, разказват какви претенции има американският регулатор към новото поколение мозъчни импланти и работата на компанията на Мъск.

Какво предлага Neuralink?

Neuralink е основана от Илон Мъск съвместно с група инженери и невролози през 2016 г. Основната цел на компанията е създаването на биосъвместим имплантируем неврочип – безжичен „интерфейс мозък-компютър“.

В краткосрочен план плановете на компанията са разработеният от тях чип да се използва за възстановяване двигателните способности на парализирани хора, зрението на невиждащи и за лечение на заболявания на централната нервна система. Според разработчиците в по-дългосрочен аспект технологията се свързва с разширяването на човешките възможности и създаването на киборги в съответствие с идеите на трансхуманизма.

По време на презентация през 2019 г. от Neuralink разкриха някои от характеристиките на технологията. В зони на мозъка се вграждат гъвкави нишки с микронни размери (няколко пъти по-тънки от косъм). Всяка нишка съдържа много електроди и тя ги свързва с имплант, наречен „Link“. Устройството непрекъснато чете информация от мозъка и я предава към компютъра.

Понастоящем съществуват различни интерфейси мозък-машина, някои от които вече са одобрени от регулаторните органи за лечение на болестта на Паркинсон, за прекъсване на епилептични припадъци или преминават клинични изпитвания за лечение на други заболявания. Тези системи използват малък брой електроди, които въздействат на големи области на мозъка.

Според представители на компанията Neuralink основната разлика между тяхното устройство и подобни системи, се състои в големия брой електроди (преди време компанията излезе със съобщение за създаването на устройство с 1024 много тънки електрода) и точково въздействие, необходимо за обмен на информация между мозъка и компютърът. Така например през 2021 г. Neuralink демонстрира възможностите на своята технология, показвайки маймуни с имплантирани неврочипове, които играят пинг-понг на компютър със силата на ума си.

Освен това, според представители на компанията, допълнително тяхно предимство е разработеният робот, който извършва трансплантационните операции. Neuralink уверяват, че той прави изключително тънки разрези и избягва кръвоносните съдове, което значително намалява риска от усложнения по време на процеса на имплантиране.

Каква е същността на претенциите?

Решението на регулатора да откаже тестване върху хора е поверителен документ, така че официално подробности от него не се оповестени публично и не се коментирани от FDA. Причините за отказа са известни само от думите на служители на Neuralink, интервюирани от Reuters, като до момента официални представители на компанията не са коментирали съобщението на журналистите.

По думите на анонимните служители на Neurolink през изминалата година FDA е изказала десетки опасения относно безопасността на устройството.  По-специално регулаторът е обърнал внимание на факта, че невроимплантът използва литиева батерия, която се зарежда дистанционно и може да представлява опасност за хората. При проведените тестове върху животни в Neuralink не са оценили вероятността от повреда на акумулаторната батерия и последствията от такъв сценарий за хората. Експертите се опасяват, че ако някой компонент на устройството, свързано с батерията, се повреди, токът може потенциално да увреди мозъчната тъкан.

Друго безпокойство е било свързано с възможността малките електроди или откъснали се участъци от устройството да започнат миграция към други области на мозъка. Мигриращите проводници могат да причинят възпаление, да нарушат функцията в критични области на мозъка и да разкъсат кръвоносни съдове. По тази причина преди да могат да започнат експерименти с хора, компанията предварително трябва да докаже, че такъв сценарий е невъзможен или да покаже, че отделянето на електродите няма да навреди на мозъка, или че такъв сценарий може да бъде предотвратен.

Като цяло, повечето от проблемите, на които FDA е обърнала внимание, са свързани със ситуации, свързани с необичайна работа на устройството. В съществуващите досегашни тестове Neuralink изглежда е доказал, че при правилна работа устройството може да бъде полезно, но проблемите с потенциалните грешки и повреди на устройството според FDA засега не са решени. Освен това все още не е ясно дали ще бъде възможно, ако е необходимо, да се премахне имплантът без вреда за пациента.

Какво следва?

Neuralink и Илон Мъск от доста време обявяват, че изпитанията върху хора са на път да започнат много скоро. Първоначално те трябваше да започнат още през 2020 г., а в публичните си изявления представителиte на компанията постоянно уверяват, че работят в тясно сътрудничество с FDA, имат постоянна готовност да вземат под внимание техните забележки и бързо да ги коригират.

През ноември 2022 г. Илон Мъск каза, че имплантът Neuralink е напълно безопасен и е готов да го имплантира на собствените си деца. В същото време той очакваше клиничните изпитвания върху хора да започнат „след около шест месеца“. Изглежда, че това изявление ще е от поредицата подобни, в които се определяха различни срокове, а след това те се изместваха напред във времето. И тази тенденция се проявява фактически от момента на основаването на компанията.

Експерти и представители на Neuralink, интервюирани от журналистите, се съмняват в осъществимостта на тази прогноза. Те казват, че повечето от проблемите, идентифицирани от FDA, все още не са решени. Служителите също така отбелязват, че компанията използва стратегия, която не е типична за медицинските стартъпи: ръководството постоянно поставя кратки срокове, а регулаторите се възприемат като пречка по пътя на прогреса.

На повечето компании, работещи в областта на невроимплантите, са им били необходими много години и дори десетилетия да стигнат от създаването на прототип до първото тестване върху хора, отбелязват експертите в тази област. И въпреки че новите технологии потенциално са способни да донесат голяма полза за човечеството и особено за хора със сериозни здравословни проблеми, имплантирането на чужди тела в мозъка може да представлява голяма опасност за здравето. Затова не е изненадващо, че регулаторните органи искат да получат сериозни доказателства, че компаниите разбират, адекватно оценяват и управляват правилно риска.